恩华药业(002262.CN)

恩华药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-07-30 20:01    来源:同花顺

恩华药业(002262)(002262)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2020年上半年,突如其来的新冠疫情扰乱了整个社会正常的生产经营活动,实体经济负重前行,国家医疗资源重心也放在了防疫和抗疫上,医院的精神、神经门诊及手术量分别受到了不同程度的冲击。在疫情期间,公司在董事会的领导下,有序复工复产,紧紧围绕“加强研发,抢抓机遇,提升实力,稳步发展”的指导思想,以“夯实基础,细化管理,技术当先,质量保证”为经营方针,继续以科技创新和加强内部管理为重点,外抓市场,内抓管理,不断进行创新突破,确保公司可持续发展。报告期内,公司实现营业收入1,482,401,437.22元,较上年同期增长-29.32%(注:收入下滑主要系原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围影响及疫情共同影响所致);实现利润总额407,777,901.49元,同比增长8.85%;实现归属于上市公司股东的净利润352,815,134.46元,较上年同期增长9.64%。

公司在2020年上半年主要做了以下几个方面的工作:

1、在生产方面。(1)加强原料采购成本控制和生产成本考核,开展技术革新,改进工艺降低物料消耗,通过自动化设备提高生产效率降低人工成本。(2)继续做好公司制剂和原料药生产车间的GMP认证工作,报告期内,公司完成了多个品种及生产车间的GMP认证工作。

2、生产车间建设方面。启动了医疗器械车间及一些新剂型车间建设项目。

3、在质量管理方面。公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,不断提高公司质量管理水平。公司优质的产品始于优质的原辅材料,以及贯穿供应商评估选择、原材料采购管理及整个生产过程的质量管理与控制体系。公司已经形成了一整套较完善的质量保证体系,并在生产过程中严格按要求进行管控,从根本上保证药品的质量,保证药品的安全性。

报告期内,公司接受了江苏省药监局对原料药生产厂区4个新产品原料药的GMP符合性现场检查及制剂生产厂区的小容量注射剂车间的GMP跟踪检查和麻醉药品跟踪检查,均通过检查。此外,公司还接受了江苏省药监局对盐酸咪达唑仑定点生产和增项检查,以及盐酸咪达唑仑糖浆剂定点生产和增项检查。

4、在研发方面。公司投入科研经费101,706,185.21元,同比增长32.13%,取得了显著的研发成果,公司在研项目60余项,其中:一致性评价项目共有7个已申报并获CDE受理(盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸戊乙奎醚注射液);仿制药目前共有7个项目已申报生产并获CDE受理(地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆),2020年上半年有3个项目申报临床或BE备案(盐酸他喷他多片、枸橼酸芬太尼口腔贴片、奥氮平片),有1个项目完成BE试验即将申报生产(依托咪酯中/长链脂肪乳注射液),有1个项目获生产批件(盐酸戊乙奎醚注射液);目前创新药项目11个,2个项目获1类新药《临床通知书》(TRV130注射液、CY150112片),1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND,有3个项目正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND,另有5个项目处于候选药物研究阶段。

报告期内共申请发明专利23项,授权发明专利18项。

5、在产品销售方面。(1)公司持续加强营销体制改革。为了使公司在产品销售方面不断向专业化方向发展,不断完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策。(2)在药品集中带量采购的新招标模式下,加大被纳入集采的产品在民营医院的销售力度,重点做好对非集采产品的市场推广,提升了非集采产品的市场占有率和销售规模,部分产品实现了较快增长。

(3)充分发挥江苏好欣晴互联网医疗的平台优势,降低新冠疫情对公司精神类产品销售的影响。

6、在安全生产和环境保护方面。一是始终将安全生产和环境保作为企业可持续发展战略的重要内容,始终放在重要位置,持续提升生产过程的自动化、智能化水平,通过自动化改造实现人员简化。二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,落实安全生产责任制。三是在生产和管理中始终积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针,积极推进污染源头控制,通过工艺改进和循环利用,降低原材料的使用量,不断加大对环保设施的投入,保证了环保治理设施运行正常,实现达标排放。四是通过持续不断的产品创新和技术革新,通过细化生产工艺,加大工艺改进,大大降低了能耗和污染。

7、加强好欣晴在线咨询的移动医疗平台建设以及医疗服务的平台建设。国家医保局与卫健委于年初联合发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,积极打通互联网医疗的医保支付通道,减少患者就医购药时的交叉感染风险。

报告期内,随着互联网医院政策的逐渐落实推广和团队的努力,好心情的业务得以迅速发展,2020年上半年平台线上交易额(GMV)达2.41亿元,在2020年5月份完成了新一轮的融资,融资规模达1.25亿元人民币,进一步奠定了该公司在精神心理互联网医疗的行业领头地位。

截止2020年6月底,江苏好欣晴平台注册精神科已认证医生超过2.9万余名,注册用户超过376万余人,2020年上半年服务患者达35.47万余人次,成为国内移动医疗一支新秀。

2020年下半年,江苏好欣晴将启动上市工作(IPO)。

8、在中枢神经领域相关疾病的精准医疗及中枢神经领域的诊疗一体化工作方面。公司的控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗,通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设计、研发和技术成果转化,致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化,包括:疾病的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产,以及生物创新药和基因治疗的研发和成果转化。截止目前,上海恩元与国内外顶尖的科研机构(哈佛-MIT联合BROAD研究中心、上海交通大学BioX研究院、四川华西系统遗传研究院等)以及上海市精神卫生中心、北京大学第六医院、四川大学华西医院等全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作,参与了2项国家级重大科研项目。

9、在人才培养和引进方面。公司在加强内部人才的培养与选拔的基础上,还要积极吸取优秀人才,尤其是加快高端研发创新人的才引进,2020年上半年公司共引进研发人员65名,截至2020年6月30日,公司的研发人员总人数为493名。二、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化带来的风险。近年来,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。 2、质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施,对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量把控都提出了新的要求。 公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果,甚至造成医疗事故,对公司经营和业绩产生不利影响。 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需,每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格,新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。 4、募投项目实施风险。公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项目必要性和可行性已经进行了充分论证并已着手加强业务执行能力建设,但相关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由于未来市场情况具有较大不确定性,项目投产后仍存在不能达到预期的收入和利润目标的风险。另外,在项目实施过程中,还可能存在各种不可预见因素或不可抗力因素,有可能导致项目不能按时、按质完工,从而影响公司本次募集资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。 5、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物,如果处理不当会污染环境,给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。 6、人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展,公司在战略执行和推进中,可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。 上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序,但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。 针对上述可能存在的风险,公司将积极关注,并及时根据具体情况进行适当调整,积极应对,力争2020年经营目标及计划如期顺利达成。三、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业,是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地。企业技术中心为国家级企业技术中心,设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心、江苏省中枢神经药物研究重点实验室。为引进高端研发人才,公司还分别在苏州和上海设立了苏州恩华生物医药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司。公司现拥有专业研究人员493名,其中硕博269名。研究院拥有30,000平方米的实验场所,设有新药筛选与评价部、计算机辅助药物设计部、合成部、制剂部、分析部、临床医学部、药政注册部、项目管理部、质量保证部、综合行政管理部等部门,形成了新药综合性研发平台。 公司已建立中枢神经系统药物新分子实体研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、中枢神经系统新药筛选及药理学评价研究与开发平台、精麻类药品防滥用技术研究与开发平台。公司坚持以企业为主体,联合国内外高校和科研院所,与美国哈佛大学、Trevena,英国Zysis,以色列D-Pharma、Mapi、华中科技大学、中国药科大学、南京医科大学、北京大学医学部、河北医科大学第二医院、清华大学药学院等国内外大中型院校、研发机构建立合作关系。 公司近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项5项,省市级重点科技创新项目10余项。目前公司在研项目60余项,分别处于药品研发的各个阶段,储备了一定数量的新产品,保证了企业的可持续性发展。 公司注重市场潜力大及研发壁垒高的新产品开发,注重形成具有自主知识产权的核心技术,技术优势体现在以下几个方面: (1)研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物,包括抗焦虑药和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻醉药、局部麻醉药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物,是国内中枢神经领域药品品类最全品种最多的企业,在中枢神经系统领域有良好声誉,在国内有一定的影响力。 (2)拥有较强的科研队伍和强大的专家库的支持,形成了新药综合性研发平台,具备进行具有自主知识产权的新药开发的能力,已经建立了较为完善的精神类药物、麻醉类药物和镇痛类药物原创新药的研发平台。 (3)在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平,能独立承担难度较大的新药合成工艺研究,研发水平处于国内领先地位,已成功申请多项化合物及制备方法专利。 (4)在缓释制剂、脂肪乳制剂、口崩片、分散片及口腔粘膜贴片等新剂型的研究方面具有国内领先的实力,已获得注册批准的缓释制剂2项,脂肪乳制剂2项,口崩片和分散片各1项,新建立了大输液车间及预填充车间,相应的研发品种也处于开发和注册审批阶段。 (5)公司高度重视原创性新药的研究,在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备,保证创新药物研究的可持续发展。 (6)报告期内取得的研发成果 报告期内,公司投入科研经费101,706,185.21元,比上年度同期增长了32.13%,取得了显著的研发成果,具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心竞争力,提升了企业的综合研发实力;梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。 报告期内,公司在研科研项目60多项。开展一致性评价项目14个,获得仿制药生产批件1件,仿制药在审评项目7个,在研创新药项目共计11个,其中:2个项目获1类新药《临床通知书》(TRV130注射液、CY150112片),1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND;有3个项目正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND,另有5个项目处于候选药物研究阶段。 报告期内申请发明专利23件,获得授权发明专利18件。 2、在营销网络渠道优势方面 本公司经过十余年持续、高密度的麻醉、精神、神经学科专业学术活动,使公司在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度,形成了公司特有的中枢神经领域专业市场销售网络渠道。 3、在原料药及制剂生产的一体化优势方面 本公司所有中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程,主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使本公司的业务受上游行业影响较小,生产经营的纵向延伸也保证了本公司的经营利润率较高。 根据中国药网数据库数据,我国中枢神经(麻醉、精神及神经)原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似,均受国家的严格控制,且国家对麻醉类与精神类药品原料药的生产审批更加严格,生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。 此外,中枢神经原料药属于特色原料药,生产技术含量较高,中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。 4、在战略聚焦优势方面 公司发展战略定位于中枢神经药物领域市场,是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。公司经过二十余年集中资源从事中枢神经药物研发、生产、营销、服务,目前在中枢神经药物领域已具有综合竞争优势,并已形成了公司在该领域的核心竞争力。 5、具有完整的中枢神经药物系列 在企业长期的技术投入与支持下,本公司已形成中枢神经药物系列化生产,目前为我国中枢神经类药物产品线最为完善的生产企业。 6、在医疗服务和慢病管理方面的优势 随着“健康中国2030”等相关政策定调,《“互联网+护理服务”试点工作方案》等互联网医疗政策的不断出台,不仅指明了大健康产业未来发展方向,将为医疗服务产业带来巨大的市场。公司为了抓住互联网医疗服务业未来的机遇,于2015年设立了江苏好欣晴,积极布局互联网精神医疗服务领域,创新医药销售模式,设立了银川好心情互联网医院(简称“好心情”),实现对精神类患者的慢病管理,利用“复诊续方”模式为医患搭建交流和康复平台,随着处方药外流、医药电商的进一步发展和放开,互联网医疗不仅能为医药产品开拓新的市场销售渠道,江苏好欣晴作为精神类疾病的医疗服务平台,未来会给公司赢得新的发展机遇,为公司带来新的业务增长点。 国家医保局与卫健委于年初联合发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,积极打通互联网医疗的医保支付通道,减少患者就医购药时的交叉感染风险。未来,国家会把常见病、慢性病的线上复诊纳入医保支付,将打通互联网医疗行业发展的痛点,线上诊疗支付端的问题将得到解决,闭环形成,互联网医疗行业有望加速发展。 报告期内,随着互联网医院政策的逐渐落实推广和团队的努力,好心情的业务得以迅速发展,2020年上半年平台线上交易额(GMV)达2.41亿元,在2020年5月份完成了新一轮的融资,融资规模达1.25亿元人民币,进一步奠定了该公司在精神心理互联网医疗的行业领头地位。 截止2020年6月底,江苏好欣晴平台注册精神科已认证医生超过2.9万名,注册用户超过376万人,2020年上半年服务患者达35.47万人次,成为国内移动医疗一支新秀。 2020年下半年,江苏好欣晴将启动上市工作(IPO)。 7、在中枢神经领域相关疾病的精准医疗方面的优势 2018年10月,公司设立了上海恩元生物科技有限公司(简称“上海恩元”),专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗,通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设计、研发和技术成果转化,致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化,包括:疾病的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产,以及生物创新药和基因治疗的研发和成果转化。上海恩元作为中枢神经系统疾病精准诊疗的领先企业,具备以下3大硬核优势:(1)专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗,通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设计、研发和技术成果转化,致力于实现中枢神经系统疾病的诊疗一体化。(2)研发实力雄厚,研发团队均来自国内外顶尖高校、研究所及医院,其中博士后及博士学历人员为7人,硕士研究生及以上学历人员比例达80%以上,还聘请了行业知名专家、院士等作为上海恩元的技术顾问。(3)临床资源丰富,截止目前,上海恩元与国内外顶尖的科研机构(哈佛-MIT联合BROAD研究中心、上海交通大学BioX研究院、四川华西系统遗传研究院等)以及上海市精神卫生中心、北京大学第六医院、四川大学华西医院等全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作,参与了2项国家级重大科研项目。