恩华药业(002262.CN)

恩华药业(002262.SZ):许可方TRV-130注射液上市申请已获得FDA批准

时间:20-08-10 15:55    来源:格隆汇

格隆汇 8 月 10日丨恩华药业(002262)(002262.SZ)公布,公司与美国Trevena公司(“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。

TRV-130是一种新型小分子G蛋白偏向性配体,作用于μ-阿片受体(MOR),拟开发用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛,曾被美国FDA授予突破性疗法认定。

TRV-130是由Trevena在美国发现和开发的,公司拥有TRV-130在中国开发和商业化的独家许可权利。公司现已获得国家食品药品监督管理局批准在中国开展TRV-130注射液临床试验,该产品在美国的获批,将有助于加快其在中国的临床试验进程。临床试验完成后,公司将申报该产品的生产批件。该产品的获批生产,将进一步丰富公司在精神类及麻醉类药品的产品线。